Cosmetica PIF: Het dossier dat elke verantwoordelijke persoon paraat moet hebben
Iedereen die een cosmetisch product op de EU-markt aanbiedt, moet een productinformatiedossier bewaren op het adres dat op het etiket is vermeld, gereed voor inspectie door autoriteiten op verzoek. Dit is wat erin hoort, wat 'paraat' daadwerkelijk betekent, en hoe u het auditproof houdt bij herformuleringen.
Wat het PIF is en wie het moet beheren
Krachtens Verordening (EG) nr. 1223/2009 moet voor elk cosmetisch product dat op de EU-markt wordt aangeboden een verantwoordelijke persoon (RP) worden aangewezen: de EU-fabrikant, de EU-importeur, een EU-distributeur die een product wijzigt, of een binnen de EU gevestigde entiteit die schriftelijk is gemachtigd door een niet-EU-fabrikant.
De verantwoordelijke persoon moet voor elk product een productinformatiedossier (PIF) bewaren op het adres dat op het etiket van het cosmeticum staat vermeld. Het PIF wordt niet ingediend bij een autoriteit en wordt niet opgenomen in een openbaar register. Het bevindt zich bij de verantwoordelijke persoon en moet op verzoek binnen een redelijke termijn ter beschikking worden gesteld aan de bevoegde nationale autoriteit.
Het PIF moet worden bewaard gedurende een periode van tien jaar vanaf de datum waarop de laatste partij van het cosmetische product in de handel is gebracht. 'Laatste partij' wordt berekend per SKU, per formuleringversie: bij herformulering begint de termijn voor de nieuwe versie opnieuw te lopen, en het PIF van de vorige versie moet nog steeds tien jaar worden bewaard vanaf de datum van de eigen laatste partij.
Wat er in het PIF hoort
Een beschrijving van het cosmetische product, zodat het PIF er ondubbelzinnig aan kan worden gekoppeld: productnaam, vorm, INCI-lijst, beoogd gebruik, doelgroep.
Het veiligheidsbeoordelingsrapport van het cosmetische product (CPSR) in twee delen. Deel A bevat de veiligheidsinformatie: kwantitatieve en kwalitatieve samenstelling, fysische/chemische eigenschappen en stabiliteit, microbiologische kwaliteit, onzuiverheden, sporen, verpakkingsmateriaal, normaal en redelijkerwijs te verwachten gebruik, blootstellingsbeoordeling, toxicologisch profiel van stoffen, ongewenste effecten en ernstige ongewenste effecten. Deel B bevat de veiligheidsbeoordeling, uitgevoerd door een gekwalificeerde veiligheidsbeoordelaar, en diens ondertekende conclusie.
Een beschrijving van de fabricagemethode en een verklaring van naleving van goede fabricagepraktijken (waarbij gewoonlijk wordt verwezen naar ISO 22716).
Het bewijs van de voor het cosmetische product geclaimde werking, voor zover de aard of het effect van het product dit rechtvaardigt.
Gegevens over dierproeven die zijn uitgevoerd door de fabrikant, diens agenten of leveranciers: deze moeten in het dossier worden bewaard, hoewel dierproeven voor cosmetische doeleinden in de EU sinds 2013 verboden zijn.
CPNP-kennisgeving is een afzonderlijke verplichting
Voordat een cosmetisch product op de EU-markt wordt aangeboden, moet de verantwoordelijke persoon het product tevens aanmelden via de kennisgevingsdatabank voor cosmetische producten (CPNP) van de Europese Commissie. De CPNP-kennisgeving omvat basisidentificatie, raamreceptuur, etiketteringsinformatie en contactgegevens voor antigifcentra.
CPNP-kennisgeving is verplicht, maar vervangt het PIF niet. CPNP is het informatiekanaal voor autoriteiten en antigifcentra; het PIF is uw bewijslast voor veiligheid, productiekwaliteit en onderbouwing van claims. Het bezit van het ene zonder het andere vormt een overtreding.
Het PIF auditproof houden
Bewaar het PIF in een mappenstructuur met versiebeheer: Deel A, Deel B, claimdossier, batchdocumenten, specificaties van leveranciers, analysecertificaten en een wijzigingsbeheerlogboek (change-control log). Het wijzigingsbeheerlogboek is het meest waardevolle onderdeel tijdens een audit: het toont de autoriteit dat het PIF een levend document is en geen statische momentopname.
Bevries een volledige PIF-momentopname telkens wanneer de formule, de verpakking of de claim wezenlijk verandert. Voorzie de momentopname van de datum, de formuleversie, het referentienummer van de CPNP-kennisgeving en de ondertekeningsdatum van de veiligheidsbeoordelaar.
Wijs intern één persoon aan als beheerder van het PIF. PIF's die 'rondzwerven op gedeelde schijven zonder eigenaar' blijken stelselmatig onvolledig te zijn wanneer de inspecteur arriveert.
Veelvoorkomende tekortkomingen die inspecteurs aantreffen
Handtekening van de veiligheidsbeoordelaar ontbreekt, is verlopen, of is geplaatst voordat de definitieve formule was vastgesteld.
Microbiologische challenge-test (bijvoorbeeld ISO 11930) ontbreekt voor waterhoudende producten of niet-afspoelbare producten (leave-on).
Stabiliteitsonderzoek en verpakkingscompatibiliteitsstudie ontbreken of zijn ouder dan de huidige verpakkingsleverancier.
Onderbouwing van claims ontbreekt voor bepalende productclaims ('hypoallergeen', 'dermatologisch getest', '24 uur hydratatie').
Specificaties van grondstoffen van toeleveranciers ontbreken in het dossier, of zijn opgesteld in een taal die niemand binnen het team beheerst.
Elk van deze punten is een vermijdbare tekortkoming. De kosten om het PIF de eerste keer correct op te bouwen, zijn een fractie van de kosten die gepaard gaan met het herstellen van gebreken onder druk van een inspectie.
