DIP cosmétique : le dossier que toute personne responsable doit être prête à présenter
Toute personne mettant un produit cosmétique sur le marché de l'UE doit détenir un dossier d'information sur le produit (DIP) à l'adresse indiquée sur l'étiquette, à disposition des autorités sur demande. Voici son contenu obligatoire, la signification concrète de cette disponibilité et les méthodes pour le maintenir conforme lors des reformulations.
Ce qu'est le DIP et qui doit le détenir
En vertu du règlement (CE) n° 1223/2009, chaque produit cosmétique mis sur le marché de l'UE doit avoir une personne responsable désignée : soit le fabricant établi dans l'UE, soit l'importateur dans l'UE, soit un distributeur dans l'UE qui modifie un produit, soit une entité établie dans l'UE mandatée par écrit par un fabricant non européen.
La personne responsable doit détenir un dossier d'information sur le produit (DIP) pour chaque produit à l'adresse figurant sur l'étiquette du produit cosmétique. Le DIP n'est pas transmis à une autorité et n'est pas inscrit sur un registre public. Il est conservé par la personne responsable et doit être mis à disposition de l'autorité nationale compétente sur demande, dans un délai raisonnable.
Le DIP doit être conservé pendant dix ans à compter de la date à laquelle le dernier lot du produit cosmétique a été mis sur le marché. La notion de « dernier lot » est calculée par référence produit (SKU) et par version de formulation : une reformulation réinitialise ce délai pour la nouvelle version, et le DIP de la version précédente doit toujours être conservé pendant dix ans à compter de son propre dernier lot.
Le contenu obligatoire du DIP
Une description du produit cosmétique permettant d'établir un lien sans équivoque avec le DIP : nom du produit, galénique, liste INCI, utilisation prévue, population cible.
Le rapport sur la sécurité du produit cosmétique en deux parties. La partie A contient les informations sur la sécurité : composition quantitative et qualitative, caractéristiques physico-chimiques et stabilité, qualité microbiologique, impuretés, traces, informations sur le matériau d'emballage, utilisation normale et raisonnablement prévisible, exposition au produit cosmétique, profil toxicologique des substances, effets indésirables et effets indésirables graves. La partie B contient l'évaluation de la sécurité réalisée par un évaluateur qualifié de la sécurité et sa conclusion signée.
Une description du procédé de fabrication et une déclaration de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (faisant généralement référence à la norme ISO 22716).
La preuve de l'effet revendiqué pour le produit cosmétique, lorsque la nature ou l'effet du produit le justifie.
Les données relatives aux expérimentations animales éventuellement réalisées par le fabricant, ses agents ou ses fournisseurs, conservées au dossier bien que l'expérimentation animale à des fins cosmétiques soit interdite dans l'UE depuis 2013.
La notification CPNP : une obligation distincte
Avant de mettre un produit cosmétique sur le marché de l'UE, la personne responsable doit également notifier le produit sur le portail de notification des produits cosmétiques (CPNP) administré par la Commission européenne. La notification CPNP couvre l'identification de base, la formule cadre, les informations d'étiquetage et les coordonnées destinées aux centres antipoison.
La notification CPNP est obligatoire mais ne remplace pas le DIP. Le CPNP constitue le canal d'information destiné aux autorités et aux centres antipoison ; le DIP est votre dossier de preuves attestant de la sécurité, de la qualité de fabrication et de la justification des allégations. Disposer de l'un sans l'autre constitue une non-conformité.
Maintenir le DIP prêt pour les audits
Conservez le DIP dans une structure de dossiers soumise à un contrôle de versions : Partie A, Partie B, dossier d'allégations, dossiers de lots, spécifications fournisseurs, certificats d'analyse et registre de gestion des modifications. Ce registre de suivi des modifications est l'élément le plus précieux lors d'un audit : il démontre à l'autorité que le DIP est un document vivant et non un instantané ponctuel.
Figez une version de référence complète du DIP chaque fois que la formule, le packaging ou les allégations sont modifiés de façon substantielle. Marquez cet instantané avec la date, la version de la formule, la référence de notification CPNP et la date de signature de l'évaluateur de la sécurité.
Désignez en interne une personne responsable de la tenue du DIP. Les DIP qui « vivent sur des serveurs partagés sans propriétaire défini » sont systématiquement incomplets lors du contrôle d'un inspecteur.
Les non-conformités fréquemment constatées par les inspecteurs
Signature de l'évaluateur de la sécurité manquante, expirée ou apposée avant le gel de la formule définitive.
Essai d'efficacité du système de conservation (par exemple ISO 11930) manquant pour les produits contenant de l'eau ou sans rinçage.
Étude de stabilité et de compatibilité contenant-contenu manquante ou antérieure au fournisseur d'emballage actuel.
Justification des allégations absente pour les revendications majeures (« hypoallergénique », « testé sous contrôle dermatologique », « hydratation 24 heures »).
Spécifications des matières premières fournisseurs absentes du dossier ou rédigées dans une langue que personne dans l'équipe ne maîtrise.
Chacune de ces lacunes est évitable. Le coût nécessaire pour constituer correctement un DIP dès le départ ne représente qu'une fraction infime de ce qu'il en coûte de le corriger sous la contrainte d'une inspection.
