Kosmetika PIF: Dokumentationen varje ansvarig person måste kunna visa upp
Alla som släpper ut en kosmetisk produkt på EU-marknaden måste hålla ett produktinformationsdokument tillgängligt på den adress som anges på märkningen, redo för myndigheterna på begäran. Här går vi igenom vad det ska innehålla, vad som faktiskt menas med att hålla det tillgängligt och hur du håller det granskningssäkert vid omformuleringar.
Vad PIF är och vem som måste inneha det
Enligt förordning (EG) nr 1223/2009 måste varje kosmetisk produkt som släpps ut på EU-marknaden ha en utsedd ansvarig person (RP): antingen EU-tillverkaren, EU-importören, en EU-distributör som modifierar en produkt, eller en aktör inom EU som utsetts skriftligen av en tillverkare utanför EU.
Den ansvariga personen måste inneha ett produktinformationsdokument (PIF) för varje produkt på den adress som anges på den kosmetiska produktens märkning. PIF lämnas inte in till någon myndighet och finns inte i något offentligt register. Det förvaras hos den ansvariga personen och måste göras tillgängligt för den behöriga nationella myndigheten på begäran inom rimlig tid.
PIF måste sparas i tio år från det datum då det sista partiet av den kosmetiska produkten släpptes ut på marknaden. Sista partiet beräknas per artikelnummer (SKU), per formuleringsversion: en omformulering startar om klockan för den nya versionen, och den tidigare versionens PIF måste fortfarande sparas i tio år från dess eget sista parti.
Vad som ingår i ett PIF
En beskrivning av den kosmetiska produkten så att produktinformationsdokumentet otvetydigt kan kopplas till den: produktnamn, format, INCI-förteckning, avsedd användning, målgrupp.
Säkerhetsrapporten för kosmetiska produkter (CPSR) i två delar. Del A innehåller säkerhetsinformationen: kvantitativ och kvalitativ sammansättning, fysikaliska/kemiska egenskaper och stabilitet, mikrobiologisk kvalitet, föroreningar, spårämnen, förpackningsmaterial, normal och rimligen förutsebar användning, exponeringsbedömning, ämnenas toxikologiska profil, icke önskvärda effekter och allvarliga icke önskvärda effekter. Del B innehåller säkerhetsbedömningen som utförts av en kvalificerad säkerhetsbedömare samt dennes undertecknade slutsats.
En beskrivning av tillverkningsmetoden och en försäkran om överensstämmelse med god tillverkningssed (i regel med hänvisning till ISO 22716).
Belägg för den påstådda effekten hos den kosmetiska produkten, om detta är motiverat med hänsyn till produktens art eller effekt.
Uppgifter om eventuella djurförsök som utförts av tillverkaren, dess ombud eller leverantörer: dessa ska hållas i akten även om djurförsök för kosmetiska ändamål har varit förbjudna inom EU sedan 2013.
CPNP-anmälan är en separat skyldighet
Innan en kosmetisk produkt släpps ut på EU-marknaden måste den ansvariga personen även anmäla produkten via anmälningsportalen för kosmetiska produkter (CPNP), som förvaltas av Europeiska kommissionen. CPNP-anmälan omfattar grundläggande identifiering, ramformulering, märkningsinformation och kontaktuppgifter för giftinformationscentraler.
CPNP-anmälan är obligatorisk men ersätter inte produktinformationsdokumentet. CPNP är informationskanalen för myndigheter och giftinformationscentraler; PIF är ditt underlag för säkerhet, tillverkningskvalitet och styrkande av påståenden. Att ha det ena utan det andra innebär att kraven inte uppfylls.
Att hålla PIF redo för inspektion
Lagra ditt PIF i en versionshanterad mappstruktur: Del A, Del B, dokumentation för påståenden, tillverkningssatsprotokoll, leverantörsspecifikationer, analyscertifikat och en ändringslogg. Ändringsloggen är det enskilt mest användbara underlaget vid en inspektion: den visar myndigheten att produktinformationsdokumentet är ett levande dokument, inte en ögonblicksbild.
Lås en komplett PIF-ögonblicksbild varje gång formulan, förpackningen eller påståendena ändras väsentligt. Märk ögonblicksbilden med datum, formuleringsversion, CPNP-anmälningsreferens och datum för säkerhetsbedömarens underskrift.
Utse en person internt som ansvarig förvaltare för PIF. Produktinformationsdokument som ligger på delade diskar utan tydlig ägare är rutinmässigt ofullständiga när inspektören anländer.
Vanliga brister som inspektörer upptäcker
Säkerhetsbedömarens underskrift saknas, har löpt ut eller har undertecknats innan den slutliga formulan fastställdes.
Mikrobiologiskt belastningstest (t.ex. ISO 11930) saknas för vattenhaltiga produkter eller produkter som lämnas kvar på huden (leave-on).
Stabilitetsstudie och kompatibilitetsstudie för förpackningen saknas eller är äldre än den nuvarande förpackningsleverantören.
Underlag för påståenden saknas för produktdefinierande påståenden ("hypoallergen", "dermatologiskt testad", "24 timmars återfuktning").
Leverantörsspecifikationer för råvaror finns inte i akten, eller finns på ett språk som ingen i teamet kan läsa.
Var och en av dessa är en brist som går att undvika. Kostnaden för att bygga upp produktinformationsdokumentet korrekt från början är en bråkdel av kostnaden för att åtgärda det under tidspress vid en inspektion.
