PIF Cosmetici: il fascicolo che ogni Persona Responsabile deve essere pronta a presentare
Chiunque immetta un prodotto cosmetico sul mercato dell'UE deve conservare un Documento Informativo sul Prodotto all'indirizzo indicato in etichetta, a disposizione delle autorita su richiesta. Ecco cosa contiene, cosa significa realmente 'essere pronti' e come mantenerlo a prova di ispezione durante le riformulazioni.
Cos'e il PIF e chi ha l'obbligo di conservarlo
Ai sensi del Regolamento (CE) n. 1223/2009, ogni prodotto cosmetico immesso sul mercato dell'UE deve avere una Persona Responsabile (RP) designata: il fabbricante stabilito nell'UE, l'importatore nell'UE, un distributore nell'UE che modifica il prodotto, oppure un soggetto stabilito nell'UE nominato per iscritto da un fabbricante extra-UE.
La Persona Responsabile deve conservare un Documento Informativo sul Prodotto (PIF, Product Information File) per ciascun prodotto presso l'indirizzo indicato sull'etichetta del cosmetico. Il PIF non viene trasmesso a un'autorita e non e conservato in un registro pubblico. Rimane presso la Persona Responsabile e deve essere messo a disposizione dell'autorita nazionale competente su richiesta, entro un termine ragionevole.
Il PIF deve essere conservato per dieci anni a decorrere dalla data in cui l'ultimo lotto del prodotto cosmetico e stato immesso sul mercato. La nozione di 'ultimo lotto' si applica per SKU e per versione di formulazione: la riformulazione azzera i termini per la nuova versione, mentre il PIF della versione precedente deve comunque essere conservato per dieci anni a partire dal proprio ultimo lotto.
Cosa contiene il PIF
Una descrizione del prodotto cosmetico tale da consentire una chiara associazione con il PIF: denominazione del prodotto, formato, elenco INCI, uso previsto, popolazione di destinazione.
La Relazione sulla Sicurezza del Prodotto Cosmetico (CPSR) strutturata in due parti. La Parte A contiene le informazioni sulla sicurezza: composizione quantitativa e qualitativa, caratteristiche fisico-chimiche e stabilita, qualita microbiologica, impurezze, tracce, materiali di imballaggio, uso normale e ragionevolmente prevedibile, valutazione dell'esposizione, profilo tossicologico delle sostanze, effetti indesiderabili ed effetti indesiderabili gravi. La Parte B contiene la valutazione della sicurezza redatta da un valutatore della sicurezza qualificato, unitamente alle sue conclusioni sottoscritte.
Una descrizione del metodo di fabbricazione e una dichiarazione di conformita alle Buone Pratiche di Fabbricazione (generalmente con riferimento alla norma ISO 22716).
La prova dell'effetto attribuito al prodotto cosmetico, nei casi in cui cio sia giustificato dalla natura o dall'effetto del prodotto stesso.
I dati relativi alle sperimentazioni animali effettuate dal fabbricante, dai suoi agenti o dai suoi fornitori: da conservare agli atti, benche le sperimentazioni animali per fini cosmetici siano vietate nell'UE dal 2013.
La notifica al CPNP e un obbligo distinto
Prima di immettere un prodotto cosmetico sul mercato dell'UE, la Persona Responsabile deve inoltre notificare il prodotto tramite il Portale di Notifica dei Prodotti Cosmetici (CPNP) gestito dalla Commissione europea. La notifica al CPNP comprende l'identificazione di base, la formulazione quadro, le informazioni sull'etichettatura e i recapiti per i centri antiveleni.
La notifica al CPNP e obbligatoria ma non sostituisce il PIF. Il CPNP e il canale informativo destinato alle autorita e ai centri antiveleni; il PIF e la base documentale a supporto di sicurezza, qualita di fabbricazione e rivendicazioni (claim). Detenere l'uno senza l'altro costituisce una non conformita.
Mantenere il PIF pronto per l'ispezione
Conservare il PIF all'interno di una struttura di cartelle con controllo di versione: Parte A, Parte B, fascicolo dei claim, registri di lotto, specifiche dei fornitori, certificati di analisi e un registro di gestione delle modifiche (change-control log). Il registro delle modifiche rappresenta l'elemento piu utile durante un'ispezione: dimostra all'autorita che il PIF e un documento dinamico e non un'istantanea statica.
Congelare un'istantanea completa del PIF ogni qualvolta la formula, l'imballaggio o le rivendicazioni subiscano variazioni sostanziali. Contrassegnare l'istantanea con la data, la versione della formula, il numero di notifica CPNP e la data di sottoscrizione del valutatore della sicurezza.
Individuare internamente una persona incaricata della custodia del PIF. I PIF archiviati 'in cartelle condivise prive di titolare' risultano sistematicamente incompleti al momento dell'ispezione.
Le non conformita riscontrate piu di frequente dagli ispettori
Firma del valutatore della sicurezza mancante, non piu valida o apposta prima del congelamento definitivo della formula.
Test di efficacia del sistema conservante (challenge test microbiologico, ad es. ISO 11930) mancante per prodotti a base acquosa o prodotti senza risciacquo.
Studi di stabilita e compatibilita con l'imballaggio assenti o antecedenti all'attuale fornitore del packaging.
Supporto probatorio carente per i claim che qualificano il prodotto ('ipoallergenico', 'dermatologicamente testato', 'idratazione 24 ore').
Specifiche delle materie prime dei fornitori non archiviate, oppure disponibili in una lingua non comprensibile al team interno.
Ciascuna di queste carenze e prevenibile. I costi necessari per predisporre correttamente il PIF fin dall'inizio rappresentano una minima frazione di quelli richiesti per sanarlo sotto la pressione di un controllo ufficiale.
