PIF de cosméticos: el expediente que toda persona responsable debe poder presentar
Cualquier persona que introduzca un producto cosmético en el mercado de la UE debe disponer de un expediente de información sobre el producto en la dirección indicada en la etiqueta, a disposición de las autoridades cuando lo soliciten. A continuación se detalla su contenido, qué significa realmente estar preparado y cómo mantenerlo conforme ante inspecciones a lo largo de las reformulaciones.
Qué es el PIF y quién debe custodiarlo
En virtud del Reglamento (CE) n.º 1223/2009, todo producto cosmético introducido en el mercado de la UE debe contar con una persona responsable (PR) designada: el fabricante de la UE, el importador de la UE, un distribuidor de la UE que modifique un producto, o una entidad establecida en la UE designada por escrito por un fabricante no perteneciente a la UE.
La persona responsable debe conservar un expediente de información sobre el producto (PIF) para cada producto en la dirección indicada en la etiqueta del cosmético. El PIF no se remite a ninguna autoridad ni se inscribe en un registro público. Permanece en poder de la persona responsable y debe ponerse a disposición de la autoridad competente nacional cuando esta lo solicite en un plazo razonable.
El PIF debe conservarse durante un periodo de diez años a partir de la fecha en que se introdujo en el mercado el último lote del producto cosmético. El último lote se calcula por SKU y por versión de la formulación: una reformulación reinicia el cómputo para la nueva versión, y el PIF de la versión anterior debe seguir conservándose durante diez años a partir de su propio último lote.
Qué contiene el PIF
Una descripción del producto cosmético que permita vincular inequívocamente el PIF al mismo: nombre del producto, formato, lista INCI, uso previsto y población destinataria.
El informe sobre la seguridad del producto cosmético (CPSR) dividido en dos partes. La parte A contiene la información sobre la seguridad: composición cuantitativa y cualitativa, características físicas y químicas y estabilidad, calidad microbiológica, impurezas, trazas, materiales de envasado, uso normal y razonablemente previsible, evaluación de la exposición, perfil toxicológico de las sustancias, efectos no deseados y efectos graves no deseados. La parte B contiene la evaluación de la seguridad realizada por un evaluador de la seguridad cualificado y su conclusión firmada.
Una descripción del método de fabricación y una declaración de conformidad con las buenas prácticas de fabricación (generalmente con referencia a la norma ISO 22716).
Pruebas del efecto atribuido al producto cosmético, cuando lo justifique la naturaleza o el efecto del producto.
Datos sobre cualquier ensayo en animales realizado por el fabricante, sus agentes o sus proveedores: deben mantenerse en el expediente a pesar de que la experimentación en animales con fines cosméticos está prohibida en la UE desde 2013.
La notificación en el CPNP es una obligación independiente
Antes de introducir un producto cosmético en el mercado de la UE, la persona responsable debe notificar el producto a través del Portal de Notificación de Productos Cosméticos (CPNP) gestionado por la Comisión Europea. La notificación en el CPNP incluye la identificación básica, la formulación marco, la información del etiquetado y los datos de contacto para los centros toxicológicos.
La notificación en el CPNP es obligatoria, pero no sustituye al PIF. El CPNP es el canal de información para las autoridades y los centros antitóxicos; el PIF constituye la base probatoria de la seguridad, la calidad de fabricación y la justificación de las reivindicaciones. Disponer de uno sin el otro supone un incumplimiento de la normativa.
Cómo mantener el PIF listo para una inspección
Almacene el PIF en una estructura de carpetas con control de versiones: parte A, parte B, expediente de reivindicaciones, registros de lote, especificaciones de proveedores, certificados de análisis y un registro de control de cambios. El registro de control de cambios es el documento más útil en una inspección: demuestra a la autoridad que el PIF es un documento vivo y no una simple fotografía estática.
Genere una versión de archivo completa del PIF cada vez que la fórmula, el envase o las reivindicaciones cambien sustancialmente. Identifique dicha versión con la fecha, la versión de la fórmula, la referencia de notificación en el CPNP y la fecha de la firma del evaluador de la seguridad.
Designe internamente a una persona encargada de la custodia del PIF. Los PIF que se encuentran en carpetas compartidas sin un responsable asignado suelen estar incompletos cuando se presenta una inspección.
Deficiencias habituales detectadas por los inspectores
Firma del evaluador de la seguridad ausente, caducada o suscrita antes del cierre de la fórmula final.
Ausencia del ensayo de eficacia del sistema conservante (por ejemplo, ISO 11930) para productos que contienen agua o que no requieren aclarado.
Estudio de estabilidad y compatibilidad con el envase inexistente o anterior a la incorporación del proveedor actual del envase.
Falta de justificación de las reivindicaciones fundamentales del producto ('hipoalergénico', 'testado dermatológicamente', 'hidratación 24 horas').
Especificaciones de materias primas de los proveedores no archivadas, o conservadas en un idioma que ningún miembro del equipo comprende.
Cada una de estas deficiencias es evitable. El coste de estructurar el PIF correctamente desde el principio representa una mínima parte del coste de subsanarlo bajo la presión de una inspección.
