PIF kosmetyku: Dokumentacja, którą każda Osoba Odpowiedzialna musi być gotowa przedstawić
Każdy wprowadzający produkt kosmetyczny do obrotu w UE musi posiadać dokumentację produktu (PIF) pod adresem wskazanym na etykiecie, gotową do udostępnienia organom na ich żądanie. Oto, co zawiera dokumentacja, co w praktyce oznacza gotowość do jej okazania i jak utrzymać zgodność z wymogami podczas audytu w przypadku zmian formulacji.
Czym jest PIF i kto ma obowiązek go posiadać
Zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1223/2009 każdy produkt kosmetyczny wprowadzany do obrotu w UE musi mieć wyznaczoną Osobę Odpowiedzialną (RP): unijnego producenta, importera do UE, dystrybutora w UE modyfikującego produkt lub podmiot z terytorium UE upoważniony pisemnie przez producenta spoza UE.
Osoba Odpowiedzialna musi posiadać dokumentację produktu (Product Information File, PIF) dla każdego wyrobu pod adresem wskazanym na etykiecie kosmetyku. Dokumentacji PIF nie składa się do urzędów ani nie rejestruje w rejestrach publicznych. Pozostaje ona w posiadaniu Osoby Odpowiedzialnej i musi być udostępniona właściwemu organowi krajowemu na jego wniosek w rozsądnym terminie.
Dokumentację PIF należy przechowywać przez dziesięć lat od daty wprowadzenia do obrotu ostatniej partii produktu kosmetycznego. Ostatnia partia jest liczona dla każdego numeru SKU i dla każdej wersji formulacji: zmiana składu powoduje ponowne rozpoczęcie biegu terminu dla nowej wersji, a dokumentacja PIF poprzedniej wersji musi być nadal przechowywana przez dziesięć lat od jej ostatniej partii.
Zawartość dokumentacji PIF
Opis produktu kosmetycznego umożliwiający jednoznaczne przypisanie go do dokumentacji PIF: nazwa produktu, postać, wykaz składników INCI, zamierzone zastosowanie, grupa docelowa.
Raport bezpieczeństwa produktu kosmetycznego (CPSR) składający się z dwóch części. Część A zawiera informacje dotyczące bezpieczeństwa: skład ilościowy i jakościowy, właściwości fizykochemiczne oraz stabilność, jakość mikrobiologiczną, zanieczyszczenia, ilości śladowe, materiał opakowaniowy, normalne i dające się racjonalnie przewidzieć zastosowanie, ocenę narażenia, profil toksykologiczny substancji, działania niepożądane oraz ciężkie działania niepożądane. Część B zawiera ocenę bezpieczeństwa przeprowadzoną przez wykwalifikowanego safety assessora oraz jego podpisany wniosek końcowy.
Opis metody produkcji i oświadczenie o zgodności z Dobrą Praktyką Produkcji (zazwyczaj w odniesieniu do normy ISO 22716).
Dowody deklarowanego działania produktu kosmetycznego, w przypadkach uzasadnionych charakterem lub działaniem produktu.
Dane dotyczące wszelkich testów na zwierzętach przeprowadzonych przez producenta, jego przedstawicieli lub dostawców: przechowywane w dokumentacji, mimo że testy na zwierzętach do celów kosmetycznych są w UE zakazane od 2013 roku.
Zgłoszenie w CPNP to odrębny obowiązek
Przed wprowadzeniem produktu kosmetycznego do obrotu w UE Osoba Odpowiedzialna musi również notyfikować produkt w portalu zgłaszania produktów kosmetycznych (Cosmetic Products Notification Portal, CPNP) prowadzonym przez Komisję Europejską. Zgłoszenie w CPNP obejmuje podstawowe dane identyfikacyjne, formulację ramową, informacje z etykiety oraz dane kontaktowe dla ośrodków zatruć.
Zgłoszenie w portalu CPNP jest obowiązkowe, lecz nie zastępuje dokumentacji PIF. Portal CPNP stanowi kanał informacyjny dla organów i ośrodków kontroli zatruć, natomiast dokumentacja PIF jest dowodem bezpieczeństwa, jakości produkcji i poprawności deklaracji marketingowych. Posiadanie tylko jednego z tych elementów stanowi naruszenie przepisów.
Utrzymanie gotowości dokumentacji PIF do audytu
Dokumentację PIF należy przechowywać w ustrukturyzowanych folderach z kontrolą wersji: Część A, Część B, dossier deklaracji marketingowych, dokumentacja partii, specyfikacje dostawców, certyfikaty analizy oraz rejestr kontroli zmian. Rejestr kontroli zmian jest kluczowym dokumentem podczas audytu: dowodzi organom nadzorczym, że PIF to dokument stale aktualizowany, a nie archiwalny zapis z jednego momentu.
Należy zarchiwizować pełną wersję PIF za każdym razem, gdy formulacja, opakowanie lub deklarowane właściwości ulegną istotnej zmianie. Zarchiwizowana wersja powinna zawierać datę, numer wersji formulacji, numer referencyjny zgłoszenia CPNP oraz datę podpisu safety assessora.
Należy wyznaczyć wewnątrz organizacji jedną osobę odpowiedzialną za nadzór nad PIF. Dokumentacje PIF przechowywane na dyskach współdzielonych, za które nikt formalnie nie odpowiada, w chwili kontroli inspekcji okazują się z reguły niekompletne.
Typowe braki wykrywane przez inspektorów
Brak podpisu safety assessora, podpis przedawniony lub złożony przed ostatecznym zatwierdzeniem składu formulacji.
Brak testu konserwacji (np. według normy ISO 11930) dla produktów zawierających wodę lub produktów niespłukiwanych.
Brak badań stabilności i kompatybilności z opakowaniem lub badania starsze niż wdrożenie obecnego dostawcy opakowań.
Brak potwierdzenia deklarowanych właściwości dla kluczowych deklaracji marketingowych: hipoalergiczny, testowany dermatologicznie, 24-godzinne nawilżenie.
Brak specyfikacji surowców od dostawców w dokumentacji lub specyfikacje sporządzone w języku niezrozumiałym dla członków zespołu.
Każdy z tych braków jest możliwy do uniknięcia. Koszt prawidłowego przygotowania dokumentacji PIF za pierwszym razem to niewielki ułamek kosztów jej naprawiania pod presją kontroli inspekcji.
