Kosmeettisten valmisteiden laboratoriotestaus EU:ssa: mitä vaaditaan ja mikä on järkevää

Asetus (EY) N:o 1223/2009 sääntelee Euroopan unionin markkinoille saatettavia kosmeettisia valmisteita. Asetuksen 3 artikla edellyttää turvallisuutta tavanomaisissa tai kohtuudella ennakoitavissa käyttöolosuhteissa. Asetuksen 10 artikla edellyttää turvallisuuden arviointia ennen valmisteen saattamista markkinoille sekä liitteen I mukaisesti laadittua kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitystä. Testaus tuottaa näyttöä tätä arviointia varten; pelkkä laboratoriotodistus ei sellaisenaan muodosta turvallisuuspäätelmää.

Asetuksen 11 artikla velvoittaa vastuuhenkilön säilyttämään tuotetiedot (PIF). Tuotetiedot yhdistävät tuotteen kuvauksen, turvallisuusselvityksen, valmistustiedot, näytön väitetyistä vaikutuksista silloin kun se on perusteltua, sekä asiaankuuluvat tiedot eläinkokeista. Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys jakaa turvallisuustiedot A osaan ja arvioinnin sekä perustelut B osaan. Pätevä turvallisuusarvioija arvioi näytön, mukaan lukien tietopuutteet ja yksittäisten tutkimusten merkityksellisyyden.

Käytännöllinen lähtökohta on siten dokumentoitu tuotekuvaus. Määritä määrällinen koostumus, ainesosien spesifikaatiot, aiotut käyttäjät, käyttöalue, ennakoitavissa oleva väärinkäyttö ja lopullinen pakkaus. Sovi avoimista turvallisuuskysymyksistä turvallisuusarvioijan kanssa ennen tutkimusten tilaamista. Testi, jolla ei voida vastata tunnistettuun kysymykseen, saattaa vain lisätä paperityötä vähentämättä epävarmuutta.

Liite I edellyttää tietoja muun muassa fysikaalisista ja kemiallisista ominaisuuksista sekä stabiilisuudesta, mikrobiologisesta laadusta, epäpuhtauksista, jäämistä ja pakkauksesta, altistumisesta sekä toksikologisesta profiilista. Nämä ovat vaadittuja tietoalueita. Ne eivät luo samanlaista pakollista laboratorio-ohjelmaa jokaiselle kosmeettiselle valmisteelle. Turvallisuusarvioija määrittää, onko olemassa oleva näyttö riittävä vai tarvitaanko lisätutkimuksia.

Komission täytäntöönpanopäätös 2013/674/EU sisältää suuntaviivat liitteestä I. Sen käsittely mikrobiologisesta laadusta ottaa huomioon valmisteen ominaisuudet ja alttiit väestöryhmät. Jos säilöntäaineen tehotestiä (challenge-testi) ei tehdä, perustelun on oltava tieteellisesti pätevä. Ilmoitus siitä, että valmiste on luonnollinen, tiivistetty tai kallis, ei osoita mikrobiologista turvallisuutta.

Erota lakisääteinen velvoite valitusta näyttöreitistä. Toimittajan spesifikaatio voi tukea ainesosan tunnistamista, lopputuotetutkimus voi tukea stabiilisuutta ja kohdennettu analyysi voi selvittää epäpuhtauteen liittyvää huolta. Kirjaa ylös, miksi kukin lähde on merkityksellinen, mitä se ei osoita ja kuka perustelun on hyväksynyt. Vältä vapaaehtoisten standardien esittämistä lainsäädäntönä.

Stabiilisuustyössä tulisi tarkastella muutoksia, jotka voivat vaikuttaa turvallisuuteen tai toimivuuteen, mukaan lukien ulkonäkö, haju, faasien erottuminen, pH silloin kun se on merkityksellinen, sekä olennaiset kemialliset ominaisuudet. Tutkimusasetelman tulisi heijastaa varastointi-, jakelu- ja käyttöolosuhteita. Nopeutetut kokeet voivat olla hyödyllisiä, mutta niiden tulkinta vaatii tieteellistä harkintaa eikä automaattisesti vahvista säilyvyysaikaa avaamisen jälkeen tai säilyvyysväitettä.

Käytä aiottua pakkausta yhteensopivuutta arvioitaessa. Vuorovaikutukset sulkimen, pumpun, tiivisteen tai säiliön kanssa voivat muuttaa koostumusta tai tuoda valmisteeseen vieraita aineita. Ota huomioon haihtuminen, vuodot, adsorptio ja migraatio tarpeen mukaan. Suojaamattoman laboratorioastian vertaaminen valmiiseen vähittäismyyntipakkaukseen voi jättää huomiotta todellisen altistumisreitin.

Dokumentoi koostumusversio, erä, pakkausmateriaalit, säilytysolosuhteet ja havainnointikriteerit. Muutokset hajusteessa, säilöntäainejärjestelmässä tai pakkauksessa voivat vaikuttaa aiempiin päätelmiin. Oikeasuhteinen muutoksenhallinnan arviointi ratkaisee, päteekö olemassa oleva stabiilisuusnäyttö edelleen vai tarvitaanko lisätyötä.

Mikrobiologisen laadun testaus kuvaa näytteen tilaa tutkimushetkellä. Säilöntätehon testaus haastaa suojausjärjestelmän määritellyissä olosuhteissa. Nämä ovat toisiaan täydentäviä kysymyksiä. Hyväksyttävä alkupitoisuus ei voi osoittaa, että vettä sisältävä valmiste pysyy riittävän suojattuna ennakoitavissa olevan käytön aikana.

ISO 17516 käsittelee kosmeettisten valmisteiden mikrobiologisia raja-arvoja, kun taas ISO 11930 koskee antimikrobisen suojan arviointia. Menetelmän soveltuvuus on tärkeää, koska säilöntäaineet tai muut ainesosat voivat estää mikrobien kasvua analyysin aikana ja vääristää tulosta. Keskustele neutraloinnista, saannosta ja laboratoriomenetelmästä turvallisuusarvioijan kanssa sen sijaan, että pyytäisit vain yleisen hyväksyntätodistuksen.

Pakkaus ja käyttäytyminen kuuluvat perusteluihin. Purkki, johon kosketaan toistuvasti sormin, edustaa erilaista altistumisskenaariota kuin suojaava annostelujärjestelmä. Herkille alueille tai haavoittuville käyttäjille tarkoitetut valmisteet saattavat vaatia erityistä huomiota. Matala mikrobiologinen riski on perusteltava koostumuksella ja käyttöolosuhteilla, sitä ei voi olettaa pelkästään öljypohjaisuuden perusteella.

Raskasmetallien tai muiden epäpuhtauksien seulonnan tulisi perustua ainesosien alkuperään, prosessointiin, toimittajavalvontaan ja uskottavaan altistumiseen. Pigmentit, mineraalimateriaalit tai kasviperäiset ainesosat voivat herättää erilaisia analyyttisiä kysymyksiä. Asetuksen 17 artikla sallii kielletyn aineen tahattoman esiintymisen vähäisinä määrinä vain silloin, kun se on hyvän tuotantotavan mukaisesti teknisesti vältettävissä ja 3 artiklan mukaista. Havaittava jäämä ei siis ole automaattisesti sallittu eikä automaattisesti hylkäysperuste.

Määritä, mitä analyysipaneeli todellisuudessa mittaa. Alkuaineanalyysi ei välttämättä tunnista kemiallisia spesieksiä, ja laaja seulonta saattaa jättää huomiotta juuri kyseisen epäpuhtauden. Sovi soveltuvista menetelmistä, raportointikäytännöistä ja tulkintakriteereistä ennen näytteenottoa. Säilytä tarvittava näyttö löydöksen yhdistämiseksi ainesosalähteeseen ja turvallisuuden arviointiin.

Komission asetus (EU) 2023/1545 muuttaa kosmetiikka-asetuksen liitteen III hajusteallergeenien merkintävaatimuksia. Laajennetut nimikkeet tekevät luotettavista allergeenitiedoista ja pakkausmerkintöjen tarkistamisesta tärkeitä. Varmennustestauksella voidaan tutkia epävarmaa koostumusta tai toimittajatietoa, mutta menetelmän on katettava kyseisen koostumuksen kannalta olennaiset aineet. Sovella voimassa olevia nimikkeitä ja siirtymäsäännöksiä kyseiseen tuotteeseen sen sijaan, että olettaisit jokaisen hajusteen tarvitsevan saman analyysipaneelin.

Asetuksen 20 artikla kieltää sellaisten tekstien, nimien tai muiden merkkien käytön, jotka antavat ymmärtää valmisteella olevan ominaisuuksia tai toimintoja, joita sillä ei ole. Komission asetus (EU) N:o 655/2013 vahvistaa kosmeettisille valmisteille esitettyjen väittämien perustelemista koskevat yhteiset kriteerit. Näytön tulisi vastata todellista sanamuotoa, testattua tuotetta, kohderyhmää ja käyttöolosuhteita. Pelkkä ainesosakirjallisuus ei välttämättä riitä perustelemaan lopputuotteen väitettä.

Kosteutusta, ihon suojakerroksen tukemista, mikrobiomia tai aistinvaraisia ominaisuuksia koskevat väittämät edellyttävät asianmukaisia päätepisteitä ja tutkimusasetelmia. Laboratoriossa havaittua vaikutusta ei saa kääntää kliiniseksi tai terapeuttiseksi väitteeksi ilman perusteluja. Erota alustava havainto näytöstä, jolla on tarkoitus tukea julkista väitettä, ja arvioi kosmeettisen valmisteen rajapinta ennen tehotutkimusohjelman tilaamista.

Asetuksen 8 artikla edellyttää hyvää tuotantotapaa. ISO 22716 antaa ohjeita kosmetiikan GMP-vaatimuksista ja tukee valmistuksen valvonnan kokonaisuutta. Se ei korvaa tuotetestausta, turvallisuusarvioijan harkintaa eikä tuotetietoja. Yhdenmukainen erätuotanto ja jäljitettävyys auttavat varmistamaan, että testatut näytteet edustavat lopullisesti toimitettavaa tuotetta.

Aloita tarkastelemalla altistumista ja koostumusta yhdessä. Iholle jätettävät valmisteet voivat aiheuttaa pitkäaikaista kosketusta, kun taas poishuuhdeltava käyttö muuttaa altistumista poistamatta kuitenkaan turvallisuuden arvioinnin tarvetta. Vedettömillä ja öljypohjaisilla valmisteilla voi olla erilaiset mikrobiologiset riskit kuin vesipohjaisilla emulsioilla, mutta valmistuksen aikainen kontaminaatio ja ennakoitavissa oleva kosketus veden kanssa edellyttävät silti huomiota.

Seuraava suunnittelutaulukko on keskustelun lähtökohta, ei pakollinen paketti tai poikkeuslupa. Sovi lopullisesta ohjelmasta turvallisuusarvioijan ja laboratorion kanssa. Kirjaa päätös testaamatta jättämisestä ja sitä tukeva näyttö huolellisesti.

Asetuksen 18 artikla asettaa kosmetiikan eläinkoekiellot ja markkinoille saattamisen kiellot soveltamisalallaan. Kosmetiikan testaussuunnitelman on noudatettava näitä rajoituksia. Validoidut in vitro -menetelmät ja muu eläinkokeeton näyttö voivat tukea asiaankuuluvia päätepisteitä, mutta mikään yksittäinen vaihtoehtoinen määritys ei osoita tuotteen täydellistä turvallisuutta. Turvallisuusarvioija yhdistää saatavilla olevat tiedot ja niiden rajoitukset.

Varmista ennen näytteiden lähettämistä tunnistetiedot, toimitusolosuhteet, menetelmän soveltuvuus ja aiottu raportointimuoto. Raporteissa tulisi erottaa mitatut tulokset johtopäätöksistä ja dokumentoida poikkeamat. Pidä taustalla olevat tutkimukset saatavilla tuotetiedoissa, älä pelkästään yhteenvetotaulukossa. Perusteltavissa oleva ohjelma yhdistää testikysymyksen, edustavan näytteen, tuloksen ja turvallisuusperustelun.