Kosmetiikan tuotetiedot (PIF): Asiakirja, joka jokaisen vastuuhenkilön on oltava valmis esittämään
Jokaisella kosmeettisen valmisteen EU-markkinoille saattavalla toimijalla on oltava tuotetiedot (PIF) pakkausmerkinnöissä ilmoitetussa osoitteessa, valmiina esitettäväksi viranomaisille pyynnöstä. Tässä kerrotaan, mitä tiedot sisältävät, mitä valmiina oleminen todellisuudessa tarkoittaa ja miten aineisto pidetään tarkastuskelpoisena uudelleenmuotoilujen läpi.
Mitä tuotetiedot (PIF) tarkoittavat ja kenen on säilytettävä niitä
Asetuksen (EY) N:o 1223/2009 mukaisesti jokaisella EU:n markkinoille saatetulla kosmeettisella valmisteella on oltava nimetty vastuuhenkilö (RP): joko EU:ssa toimiva valmistaja, EU-maahantuoja, tuotetta muuttava EU-jakelija tai EU:n ulkopuolisen valmistajan kirjallisesti nimeämä EU:hun sijoittautunut toimija.
Vastuuhenkilön on säilytettävä kunkin valmisteen tuotetiedot (Product Information File, PIF) kosmetiikkapakkauksen merkinnöissä mainitussa osoitteessa. Tuotetietoja ei toimiteta viranomaiselle etukäteen eikä niitä pidetä julkisessa rekisterissä. Ne ovat vastuuhenkilön hallussa, ja ne on asetettava toimivaltaisen kansallisen viranomaisen saataville pyynnöstä kohtuullisessa ajassa.
Tuotetietoja on säilytettävä kymmenen vuoden ajan siitä päivästä, jona kosmeettisen valmisteen viimeinen erä saatettiin markkinoille. Viimeinen erä lasketaan tuotenimikekohtaisesti (SKU) kutakin koostumusversiota kohden: koostumuksen muuttaminen käynnistää uuden version kymmenen vuoden aikarajan, ja edellisen version tuotetietoja on edelleen säilytettävä kymmenen vuotta sen omasta viimeisestä erästä.
Mitä tuotetietoihin sisältyy
Kosmeettisen valmisteen kuvaus, jonka avulla tuotetiedot voidaan yhdistää siihen yksiselitteisesti: tuotteen nimi, muoto, INCI-ainesosaluettelo, käyttötarkoitus ja kohderyhmä.
Kosmeettisen valmisteen turvallisuusselvitys (CPSR) kahtena osana. Osa A sisältää turvallisuustiedot: laadullinen ja määrällinen koostumus, fysikaaliset ja kemialliset ominaisuudet sekä stabiilisuus, mikrobiologinen laatu, epäpuhtaudet, vähäiset ainesosajäämät, pakkausmateriaalit, tavanomainen ja kohtuudella ennakoitavissa oleva käyttö, altistumisen arviointi, aineiden toksikologinen profiili, ei-toivotut vaikutukset sekä vakavat ei-toivotut vaikutukset. Osa B sisältää pätevän turvallisuusarvioijan tekemän turvallisuusarvioinnin ja hänen allekirjoittamansa päätelmän.
Valmistusmenetelmän kuvaus ja vakuutus hyvien tuotantotapojen noudattamisesta (GMP, tyypillisesti viitaten standardiin ISO 22716).
Näyttö kosmeettiselle valmisteelle väitetystä tehosta, jos se on perusteltua valmisteen luonteen tai vaikutuksen vuoksi.
Tiedot valmistajan, sen edustajien tai tavarantoimittajien suorittamista eläinkokeista, joita säilytetään aineistossa, vaikka eläinkokeet kosmeettisiin tarkoituksiin on kielletty EU:ssa vuodesta 2013 lähtien.
CPNP-ilmoitus on erillinen velvoite
Ennen kosmeettisen valmisteen saattamista EU-markkinoille vastuuhenkilön on ilmoitettava tuotteesta Euroopan komission ylläpitämään kosmeettisten valmisteiden ilmoitusportaaliin (CPNP). CPNP-ilmoitus kattaa perustunnistetiedot, puitekoostumuksen, pakkausmerkintätiedot ja myrkytystietokeskusten yhteystiedot.
CPNP-ilmoitus on pakollinen, mutta se ei korvaa tuotetietoja (PIF). CPNP on tietokanava viranomaisille ja myrkytystietokeskuksille; tuotetiedot taas ovat näyttöpohjasi turvallisuudesta, valmistuksen laadusta ja väittämien perusteluista. Vain toisen velvoitteen hoitaminen ilman toista ei täytä vaatimuksia.
Tuotetietojen pitäminen tarkastusvalmiina
Säilytä tuotetiedot versionhallitussa kansiorakenteessa: osa A, osa B, väittämien dokumentaatio, eräasiakirjat, toimittajien erittelyt, analyysitodistukset sekä muutoksenhallintaloki. Muutoksenhallintaloki on tarkastuksessa kaikkein hyödyllisin yksittäinen asiakirja: se osoittaa viranomaiselle, että tuotetiedot ovat elävä asiakirja eikä kertaluonteinen tilannekuva.
Lukitse täydellinen tuotetietojen tilannevedos aina, kun koostumus, pakkaus tai väittämä muuttuu olennaisesti. Merkitse tilannevedokseen päivämäärä, koostumusversio, CPNP-ilmoitusnumero ja turvallisuusarvioijan allekirjoituspäivämäärä.
Nimeä organisaation sisällä yksi henkilö tuotetietojen vastuuhenkilöksi. Tuotetiedot, jotka sijaitsevat kenenkään omistamattomilla jaetuilla verkkolevyillä, ovat tarkastajan saapuessa toistuvasti puutteellisia.
Tarkastajien havaitsemat yleiset puutteet
Turvallisuusarvioijan allekirjoitus puuttuu, on vanhentunut tai se on tehty ennen lopullisen koostumuksen lukitsemista.
Mikrobiologinen säilyvyysrasituskoe (esim. ISO 11930) puuttuu vettä sisältäviltä tai iholle jätettäviltä valmisteilta.
Säilyvyystutkimus ja pakkauksen yhteensopivuustutkimus puuttuvat tai ovat vanhempia kuin nykyinen pakkaustoimittaja.
Väittämien perustelut puuttuvat tuotetta määrittäviltä väittämiltä ('hypoallergeeninen', 'dermatologisesti testattu', '24 tunnin kosteutus').
Toimittajan raaka-aine-erittelyt eivät ole arkistossa tai ne on laadittu kielellä, jota kukaan tiimissä ei osaa lukea.
Jokainen näistä on vältettävissä oleva puute. Tuotetietojen oikein laatimisen kustannus ensimmäisellä kerralla on vain murto-osa siitä kustannuksesta, joka aiheutuu niiden korjaamisesta viranomaistarkastuksen paineen alla.
