Kosmetik-PIF: Die Unterlage, die jede verantwortliche Person vorlegen können muss
Jede Person, die ein kosmetisches Mittel auf dem EU-Markt bereitstellt, muss eine Produktinformationsdatei an der auf dem Etikett angegebenen Adresse bereithalten, um sie Behörden auf Verlangen vorzulegen. Hier erfahren Sie, was hineingehört, was 'bereit' tatsächlich bedeutet und wie Sie sie bei Neuformulierungen auditsicher halten.
Was die PIF ist und wer sie führen muss
Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 muss für jedes auf dem EU-Markt bereitgestellte kosmetische Mittel eine verantwortliche Person (RP) benannt sein: entweder der EU-Hersteller, der EU-Importeur, ein EU-Händler, der ein Produkt verändert, oder eine innerhalb der EU ansässige Stelle, die von einem Nicht-EU-Hersteller schriftlich mandatiert wurde.
Die verantwortliche Person muss für jedes Produkt an der auf dem Etikett des kosmetischen Mittels angegebenen Adresse eine Produktinformationsdatei (PIF) bereithalten. Die PIF wird keiner Behörde übermittelt und in keinem öffentlichen Register geführt. Sie verbleibt bei der verantwortlichen Person und muss der zuständigen nationalen Behörde auf Verlangen innerhalb einer angemessenen Frist zur Verfügung gestellt werden.
Die PIF muss für einen Zeitraum von zehn Jahren ab dem Datum aufbewahrt werden, an dem die letzte Charge des kosmetischen Mittels in Verkehr gebracht wurde. 'Letzte Charge' wird pro SKU und pro Formulierungsversion berechnet: Eine Neuformulierung lässt die Frist für die neue Version neu anlaufen, und die PIF der vorherigen Version muss weiterhin zehn Jahre ab ihrer eigenen letzten Charge aufbewahrt werden.
Was die PIF enthalten muss
Eine Beschreibung des kosmetischen Mittels, damit die PIF diesem eindeutig zugeordnet werden kann: Produktname, Darreichungsform, INCI-Liste, Verwendungszweck, Zielgruppe.
Den Sicherheitsbericht für kosmetische Mittel (CPSR) in zwei Teilen. Teil A enthält die Sicherheitsinformationen: quantitative und qualitative Zusammensetzung, physikalische/chemische Eigenschaften und Stabilität, mikrobiologische Qualität, Verunreinigungen, Spuren, Verpackungsmaterialien, normaler und vernünftigerweise vorhersehbarer Gebrauch, Expositionsbewertung, toxikologisches Profil der Stoffe, unerwünschte Wirkungen und schwere unerwünschte Wirkungen. Teil B enthält die Sicherheitsbewertung, die von einem qualifizierten Sicherheitsbewerter durchgeführt wurde, sowie dessen unterzeichneten Schlussfolgerungen.
Eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens und eine Erklärung zur Einhaltung der Guten Herstellungspraxis (üblicherweise unter Bezugnahme auf ISO 22716).
Einen Nachweis der für das kosmetische Mittel ausgelobten Wirkung, sofern dies durch die Art oder Wirkung des Produkts gerechtfertigt ist.
Daten über Tierversuche, die vom Hersteller, seinen Vertretern oder Lieferanten durchgeführt wurden: diese müssen in der Akte geführt werden, obwohl Tierversuche für kosmetische Zwecke in der EU seit 2013 verboten sind.
Die CPNP-Notifizierung ist eine separate Verpflichtung
Vor dem Inverkehrbringen eines kosmetischen Mittels auf dem EU-Markt muss die verantwortliche Person das Produkt zudem über das Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) notifizieren, das von der Europäischen Kommission geführt wird. Die CPNP-Notifizierung umfasst grundlegende Identifikationsdaten, die Rahmenrezeptur, Kennzeichnungsinformationen und Kontaktdaten für Giftinformationszentren.
Die CPNP-Notifizierung ist verpflichtend, ersetzt die PIF jedoch nicht. Das CPNP ist der Informationskanal für Behörden und Giftnotrufzentralen; die PIF ist Ihre Nachweisgrundlage für Sicherheit, Herstellungsqualität und Auslobungsbelege. Das Vorhandensein des einen ohne das andere stellt einen Verstoß dar.
Die PIF auditbereit halten
Speichern Sie die PIF in einer versionskontrollierten Ordnerstruktur: Teil A, Teil B, Dossier zur Auslobung, Chargenprotokolle, Lieferantenspezifikationen, Analysenzertifikate und ein Änderungsprotokoll. Das Änderungsprotokoll ist das nützlichste Dokument bei einem Audit: Es beweist der Behörde, dass die PIF ein lebendiges Dokument ist und keine statische Momentaufnahme.
Erstellen Sie jedes Mal einen vollständigen PIF-Schnappschuss, wenn sich die Rezeptur, die Verpackung oder die Auslobung wesentlich ändert. Versehen Sie diesen Schnappschuss mit dem Datum, der Rezepturversion, der CPNP-Notifizierungsreferenz und dem Unterzeichnungsdatum des Sicherheitsbewerters.
Bestimmen Sie intern eine Person, die für die PIF zuständig ist. PIFs, die 'auf gemeinsamen Laufwerken liegen und niemandem gehören', sind erfahrungsgemäß unvollständig, wenn die Inspektion ansteht.
Häufige Mängel, die Inspektoren feststellen
Die Unterschrift des Sicherheitsbewerters fehlt, ist veraltet oder wurde geleistet, bevor die endgültige Formulierung feststand.
Der mikrobiologische Belastungstest (z. B. ISO 11930) fehlt bei wasserhaltigen Produkten oder Leave-on-Produkten.
Stabilitäts- und Verpackungskompatibilitätsstudien fehlen oder sind älter als der aktuelle Verpackungslieferant.
Der Wirksamkeitsnachweis für produktdefinierende Werbeaussagen ('hypoallergen', 'dermatologisch getestet', '24-Stunden-Feuchtigkeit') fehlt.
Rohstoffspezifikationen der Lieferanten fehlen in der Akte oder liegen in einer Sprache vor, die niemand im Team lesen kann.
Jeder dieser Punkte ist ein vermeidbarer Mangel. Die Kosten für den korrekten Aufbau der PIF beim ersten Mal sind nur ein Bruchteil dessen, was eine Nachbesserung unter dem Druck einer behördlichen Inspektion kostet.
