PIF za kozmetiku: Dokumentacija koju svaka odgovorna osoba mora biti spremna predočiti
Svatko tko stavlja kozmetički proizvod na tržište EU-a mora posjedovati dokumentaciju s podacima o proizvodu na adresi navedenoj na deklaraciji, spremnu za nadležna tijela na njihov zahtjev. Ovdje je navedeno što ona sadrži, što u praksi znači biti "spreman" i kako je održavati usklađenom s inspekcijskim zahtjevima kroz reformulacije.
Što je PIF i tko ga mora posjedovati
Prema Uredbi (EZ) br. 1223/2009, svaki kozmetički proizvod koji se stavlja na tržište EU-a mora imati određenu odgovornu osobu (RP), a to može biti proizvođač iz EU-a, uvoznik u EU, distributer iz EU-a koji modificira proizvod ili pravna osoba unutar EU-a koju je pisanim putem imenovao proizvođač izvan EU-a.
Odgovorna osoba mora posjedovati dokumentaciju s podacima o proizvodu (PIF) za svaki proizvod na adresi navedenoj na deklaraciji kozmetičkog proizvoda. PIF se ne predaje nadležnom tijelu niti se vodi u javnom registru. On se nalazi kod odgovorne osobe i mora se staviti na raspolaganje nadležnom nacionalnom tijelu na zahtjev u razumnom roku.
PIF se mora čuvati deset godina od datuma stavljanja zadnje serije kozmetičkog proizvoda na tržište. "Zadnja serija" računa se po pojedinačnom SKU-u, po verziji formulacije. Reformulacija ponovno pokreće rok za novu verziju, a PIF prethodne verzije i dalje se mora čuvati deset godina od njezine vlastite zadnje serije.
Što sadrži PIF
Opis kozmetičkog proizvoda kako bi se PIF mogao nedvojbeno povezati s njim: naziv proizvoda, oblik, INCI popis, namjena, ciljana populacija.
Izvješće o sigurnosti kozmetičkog proizvoda (CPSR) u dva dijela. Dio A sadrži informacije o sigurnosti: kvantitativni i kvalitativni sastav, fizikalna i kemijska svojstva te stabilnost, mikrobiološku kvalitetu, nečistoće, tragove tvari, podatke o ambalažnom materijalu, uobičajenu i razumno predvidivu uporabu, procjenu izloženosti, toksikološki profil tvari, neželjene učinke i ozbiljne neželjene učinke. Dio B sadrži procjenu sigurnosti koju provodi kvalificirani procjenitelj sigurnosti te njegov potpisani zaključak.
Opis metode proizvodnje i izjavu o usklađenosti s dobrom proizvođačkom praksom (obično uz pozivanje na normu ISO 22716).
Dokaz o učinku koji se pripisuje kozmetičkom proizvodu, kada je to opravdano prirodom ili učinkom proizvoda.
Podatke o svim ispitivanjima na životinjama koja je proveo proizvođač, njegovi zastupnici ili dobavljači, koji se čuvaju u dokumentaciji iako su ispitivanja na životinjama u kozmetičke svrhe zabranjena u EU-u od 2013. godine.
CPNP prijava je zasebna obveza
Prije stavljanja kozmetičkog proizvoda na tržište EU-a, odgovorna osoba mora također prijaviti proizvod putem Portala za prijavu kozmetičkih proizvoda (CPNP) kojim upravlja Europska komisija. Prijava putem CPNP-a obuhvaća osnovnu identifikaciju, okvirnu formulaciju, podatke s deklaracije i kontaktne podatke za centre za kontrolu otrovanja.
Prijava putem CPNP-a je obvezna, ali ne zamjenjuje PIF. CPNP je informacijski kanal za nadležna tijela i centre za kontrolu otrovanja, dok je PIF vaša dokazna osnova za sigurnost, kvalitetu proizvodnje i potkrepljivanje tvrdnji. Posjedovanje jednog bez drugog predstavlja nesukladnost.
Održavanje PIF-a spremnim za inspekcijski nadzor
Pohranite PIF u strukturu mapa s kontrolom verzija: Dio A, Dio B, dosje s tvrdnjama, zapisi o serijama, specifikacije dobavljača, analitički certifikati i evidencija kontrole promjena. Evidencija kontrole promjena pojedinačno je najkorisniji element pri inspekcijskom nadzoru jer pokazuje nadležnom tijelu da je PIF živi dokument, a ne statičan zapis.
Izradite cjelovitu arhivsku verziju PIF-a svaki put kada se formula, ambalaža ili tvrdnja bitno promijene. Označite arhivsku verziju datumom, verzijom formule, referentnim brojem CPNP prijave i datumom potpisa procjenitelja sigurnosti.
Interno odredite jednu osobu kao skrbnika PIF-a. PIF-ovi koji se nalaze na zajedničkim diskovima bez jasnog vlasnika redovito su nepotpuni kada inspektor stigne.
Uobičajeni nedostaci koje inspektori utvrđuju
Potpis procjenitelja sigurnosti nedostaje, istekao je ili je stavljen prije nego što je konačna formula zaključana.
Test mikrobiološkog opterećenja (npr. ISO 11930) nedostaje za proizvode koji sadrže vodu ili proizvode koji se ne ispiru.
Ispitivanje stabilnosti i kompatibilnosti s ambalažom nedostaje ili je starije od trenutačnog dobavljača ambalaže.
Izostanak dokaza za tvrdnje koje definiraju proizvod ("hipoalergeno", "dermatološki testirano", "24-satna hidratacija").
Specifikacije sirovina od dobavljača ne nalaze se u dokumentaciji ili su na jeziku koji nitko u timu ne razumije.
Svaki od ovih nedostataka može se izbjeći. Trošak ispravne izrade PIF-a iz prvog pokušaja samo je mali dio troška njegovog ispravljanja pod pritiskom inspekcijskog nadzora.
