REACH para pymes: la rutina de diligencia debida que no puede permitirse omitir

Si su empresa fabrica, importa, formula, distribuye o comercializa productos químicos en el Espacio Económico Europeo, incluso como un pequeño distribuidor que compra productos acabados a un gran proveedor, REACH (Reglamento (CE) nº 1907/2006) se aplica a su actividad de una forma u otra. El error más habitual es suponer que REACH es «un problema exclusivo del fabricante». No lo es.

La mayoría de las pymes de la cadena de valor química se clasifican como «usuarios intermedios» con arreglo al artículo 3, apartado 13. Los usuarios intermedios no tienen que registrar sustancias por sí mismos, pero asumen un conjunto exigente de obligaciones: respetar las condiciones descritas en las fichas de datos de seguridad ampliadas, comunicar nuevos usos aguas arriba, comprobar si existen sustancias restringidas o incluidas en la lista de candidatas, y garantizar que su propia documentación para clientes sea correcta.

Un segundo supuesto, cada vez más habitual, es la relación con un «representante exclusivo»: un fabricante no perteneciente a la UE designa a una entidad en la UE para gestionar sus obligaciones REACH. Si usted es una pyme importadora, puede tener establecida una relación con un representante exclusivo sin comprender por completo qué cubre exactamente dicho representante, y qué no.

El anexo XIV (la lista de autorización) contiene sustancias extremadamente preocupantes que no pueden comercializarse en la UE ni utilizarse sin una autorización específica vinculada a un uso determinado. La lista es relativamente breve, pero las consecuencias de que una sustancia del anexo XIV aparezca en un producto sin autorización son graves, incluida la retirada inmediata del mercado.

El anexo XVII (la lista de restricciones) contiene sustancias sujetas a condiciones de fabricación, comercialización o uso. Aquí es donde se recogen restricciones sobre sustancias como el plomo en joyería, el cadmio en plásticos, el formaldehído en textiles y numerosas sustancias CMR en productos de consumo. La lista se actualiza con frecuencia; una revisión anual es la periodicidad mínima aceptable.

La lista de candidatas a SVHC acompaña al anexo XIV como una «lista de seguimiento» de sustancias que podrían incluirse con el tiempo en el régimen de autorización. La lista se actualiza dos veces al año, normalmente en enero y junio. Si alguna sustancia de la lista de candidatas está presente por encima del 0,1 % p/p en su artículo o mezcla, tiene obligaciones de comunicación hacia los destinatarios y consumidores, y, para los artículos, tiene el deber de notificación a SCIP.

Desde enero de 2021, los proveedores de artículos que contengan sustancias de la lista de candidatas a SVHC por encima del 0,1 % p/p deben presentar una notificación a la base de datos SCIP (sustancias preocupantes en artículos como tales o en objetos complejos (productos)) gestionada por la ECHA. Esta obligación se deriva de la Directiva marco sobre residuos, no de REACH en sí mismo, y su ámbito de aplicación es amplio: cualquier «artículo» comercializado en el mercado de la UE entra en su alcance.

Muchas pymes asumen erróneamente que si su proveedor inmediato tramitó la notificación SCIP, ellas están cubiertas. No es así. Cada agente económico que suministre un artículo con una SVHC por encima del umbral tiene su propia obligación de notificación a SCIP. La notificación es por artículo y por proveedor.

La labor de inspección y control es desigual entre los Estados miembros, pero se está intensificando. Bélgica, Alemania, Francia y los Países Bajos ya han impuesto sanciones por falta de notificación. Tratar SCIP como una opción voluntaria ya no es una postura defendible.

Para cada sustancia de cada fórmula de su catálogo de productos: obtenga los números CAS y CE, busque el expediente de registro en la base de datos de la ECHA, coteje la sustancia con el anexo XIV, el anexo XVII y la última actualización de la lista de candidatas a SVHC (compruebe siempre el número de versión y la fecha) y registre el resultado.

Documente la fecha de la comprobación, la versión utilizada de cada lista, la persona que la llevó a cabo y la conclusión. Una nota breve y fechada que indique: «Lista de candidatas a SVHC, versión 2026-06, cotejada con la composición cuantitativa completa; sin sustancias candidatas por encima del umbral del 0,1 %», es la diferencia entre «supusimos que estaba bien» y «realizamos el trabajo». Los inspectores dan un valor sustancial a esa diferencia.

Repita esta rutina con cada cambio de fórmula, cada cambio de proveedor, cada actualización de la lista de SVHC (dos veces al año) y antes de cualquier entrada en un nuevo mercado. Intégrela en su procedimiento de control de cambios de forma que resulte imposible distribuir una nueva referencia sin ella.

Confiar plenamente en la FDS del proveedor sin una verificación independiente. Las FDS de los proveedores son un punto de partida, no un sustituto de su propia diligencia debida, en particular cuando reforma o reenvasa.

Considerar la lista de SVHC como algo estático. La lista se actualiza dos veces al año y las sustancias se añaden, no se eliminan. Un producto conforme en 2023 puede no estarlo en 2026.

Omitir la cadena de comunicación para los artículos. En virtud del artículo 33 de REACH, se debe informar a los destinatarios de artículos que contengan SVHC por encima del 0,1 %, y se debe informar a los consumidores que lo soliciten en un plazo de 45 días.

Confundir las bandas de tonelaje. Los umbrales de registro, los deberes de comunicación y los requisitos del informe sobre la seguridad química dependen del tonelaje, pero los umbrales difieren. Confundir unos con otros puede derivar tanto en un exceso innecesario de costes como en un incumplimiento normativo.